Her tek kullanımlık tıbbi sarf malzemesinin güvenli ve güvenilir olmasını sağlamak
Sadece tıbbi sınıf hammaddeleri
Tüm sarf malzemeleri PVC, silikon veya PE gibi sertifikalı tıbbi dereceli malzemeler kullanılarak üretilir. Bu malzemeler biyouyumluluk standartlarını (örneğin, ISO 10993) karşılayarak ürünlerin toksik olmamasını ve doğrudan hasta teması için güvenli olmasını sağlar.
Daha iyi süreç kontrolü için şirket içi üretim
Fabrikamız enjeksiyon kalıplama, ekstrüzyon, montaj, ambalaj ve sterilizasyonu şirket içinde entegre eder. Bu dikey entegrasyon, dış kaynak risklerini azaltır, üretim tutarlılığını garanti eder ve teslim sürelerini kısaltır.
Temiz Oda Üretim Ortamı
Üretim ISO Sınıf 8 temiz odalarında gerçekleşir. Sıkı çevresel kontroller, özellikle kateterler, besleme tüpleri ve drenaj sistemleri gibi ürünler için kritik olan havadaki parçacıkları ve mikrobiyal kontaminasyonu en aza indirir.
% 100 kapsamlı görsel ve fonksiyonel test
Her ürün grubu çoklu kaliteli denetimlere uğrar. Görsel denetimler arasında yüzey kusurları, boyutsal sapmalar ve montaj doğruluğu; Fonksiyonel test, hava geçirmezliği, su geçirmezliği, esnekliği ve akış tutarlılığını kapsar. Ek olarak, gerilme mukavemeti ve sızıntı geçirmezlik için rastgele örnekleme yapılır.
Sterilizasyon doğrulaması ve tam süreli izleme
Tüm tek kullanımlık sarf malzemeleri etilen oksit (EO) veya gama ışınlaması kullanılarak sterilize edilir. Biyolojik gösterge testi ve sterilite güvence seviyesi (SAL) teyidi dahil olmak üzere titizlikle sterilizasyon döngüsü validasyonu gerçekleştiriyoruz. Ayrıca sterilizasyon kalıntısı testi ve ambalaj bütünlüğü testi (örn., Peel kuvvet testi ve patlama testi) yürütüyoruz.
Sertifikalı Kalite Yönetim Sistemi
Tesisimiz ISO 13485: 2016 uyarınca faaliyet göstermektedir ve CE gereksinimlerine uygundur. İç denetimler, üçüncü taraf denetimleri ve sürekli eğitim kalite kontrolünün tutarlı, doğrulanabilir ve uluslararası tıbbi standartlara uygun olmasını sağlar.